ÀÚ·á½Ç

Ȩ > ÀÚ·á½Ç > Àӻ󡤽žàÁ¤º¸

Àӻ󡤽žàÁ¤º¸

[Ç÷¾×_¸¸¼ºÀ̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖ¹ÝÀÀ] ¹ÌFDA, ¸¸¼ºÀ̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖº´ ½Å¾à ·¹ÁÖ·Ï ½ÂÀÎ

Çùȸ»ç¹«Ã³ ¦¢ 2021-08-03

 

¹ÌFDA, ¸¸¼º À̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖº´ ½Å¾à ·¹ÁÖ·Ï ½ÂÀÎ

 

µ¿Á¾ Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷ ÀÌ½Ä Ä¡·á ¿É¼Ç È®´ë, ±¹³»µµ ±â´ë°¨ Ä¿Á®

¿Ã 8¿ù ¹Ì±¹ºÎÅÍ »ó¿ëÈ­...ÀÓ»ó ȯÀÚ 40% 1³â ÀÌ»ó È¿°ú À¯Áö

'

Ãâ   Ã³

ÆÊ´º½º

¡Ø Ãâó¸¦ Ŭ¸¯ÇϽøé, ÇØ´ç ±â»ç·Î À̵¿ÇÕ´Ï´Ù.

 

ÀÏ   ÀÚ

2021³â 07¿ù 02ÀÏ (¸ñ)

 

±â »ç

³» ¿ë

 

µ¿Á¾Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷(Allo-HSCT) ÀÌ½Ä ÈÄ ¸é¿ª °ÅºÎ ¹ÝÀÀÀ» ¾ïÁ¦Çϱâ À§ÇÑ »õ·Î¿î Ä¡·áÁ¦°¡ ¹Ì±¹¿¡¼­ ½ÂÀεŠ¿À´Â 8¿ù »ó¿ëÈ­¸¦ ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Ù. ±¹³»¿¡¼­µµ ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î Çã°¡µÈ ROCK2 ÀúÇØ ±âÀü Ä¡·áÁ¦¸¦ ÁÖ¸ñÇÏ°í ÀÖ´Ù.

 

Áö³­ 16ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¹Ì±¹FDA´Â ÀÚ±¹ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À Á¦¾à»ç Ä«µå¸Õ(Kadmon)ÀÌ °³¹ßÇÑ ÃÖÃÊÀÇ ROCK2 ÀúÇØ ±âÀü Ä¡·áÁ¦ '·¹ÁÖ·Ï (¼ººÐ¸í: º§·ç¸ð¼öµô)'À» ¸¸¼ºÀ̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖ¹ÝÀÀ(cGvHD) Ä¡·á ¸ñÀûÀ¸·Î ½ÂÀÎÇß´Ù.

 

·¹ÁÖ·ÏÀº ÃÖ¼ÒÇÑ 2°³ÀÇ Àü½Å ¿ä¹ý¿¡ ½ÇÆÐÇÑ ¸¸¼ºÀ̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖº´(cGvHD) ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î 12¼¼ ÀÌ»ó ¼ºÀΰú ¼Ò¾Æ¿¡°Ô 1ÀÏ 1ȸ 200mg ¿ë¹ýÀ¸·Î Çã°¡µÆ´Ù.

 

¹Ì FDA 2021³â ½Å±ÔÀǾàÇ° ½ÂÀÎ (Novel Drug Approvals for 2021)

¹øÈ£

¾àÁ¦¸í

¼ººÐ¸í

½ÂÀÎÀÏÀÚ

Çã°¡»çÇ×

 

30

·¹ÁÖ·Ï

(Rezulock)

º§·ç¸ð¼öµô

(Belumosudil)

2021-07-16

ÀÌÀü¿¡ µÎ °¡Áö ÀÌ»óÀÇ Àü½Å¿ä¹ý¿¡ ½ÇÆÐÇÑ 12¼¼ ÀÌ»óÀÇ

¼Ò¾Æ ¹× ¼ºÀο¡¼­ cGVHD¿¡ ´ëÇÑ Ä¡·á

 

 

·¹ÁÖ·ÏÀº ÃÖÃÊ·Î ROCK2(Rho-associated coiled-coil kinase2) ½ÅÈ£ Àü´Þ °æ·Î¸¦ Ç¥ÀûÀ¸·Î ÇÏ´Â ¾ïÁ¦Á¦·Î °³¹ßµÈ ¸¸Å­ °ü½ÉÀ» ¹Þ°í ÀÖ´Ù. ROCK2´Â ¿°Áõ ¹ÝÀÀ°ú ¼¶À¯È­ °úÁ¤À» Á¶ÀýÇÏ´Â ½ÅÈ£ Àü´Þ °æ·Î´Ù. ·¹ÁÖ·ÏÀÌ ÀÌ °úÁ¤À» ¼±ÅÃÀûÀ¸·Î ÀúÇØÇÔÀ¸·Î½á ¿°Áõ ¹ÝÀÀ µîÀ» ¾ïÁ¦ÇÑ´Ù. ±× °úÁ¤À» º¸¸é Th17À̶ó´Â Àü¿°Áõ¼º ¼¼Æ÷¸¦ ÁÙÀÌ°í T¼¼Æ÷¸¦ Áõ°¡½ÃÄÑ ¸é¿ª ¹ÝÀÀ ±ÕÇüÀ» Á¶ÀýÇÑ´Ù.

 

Ä«µå¸óÀÌ Áö³­ 19ÀÏ °ø°³ÇÑ ·¹ÁÖ·Ï 2»ó ÀÓ»ó 'ROCKstar (¶ô½ºÅ¸, KD025-213)' ¿¬±¸ °á°ú¸¦ º¸¸é ÃÖÃÊÀÇ ROCK2 ÀúÇØÁ¦ È¿°ú°¡ ¾ÈÀüÇÏ°í Áö¼ÓÀûÀ̾úÀ½À» ¾Ë ¼ö ÀÖ´Ù.

 

ÇØ´ç ÀÓ»óÀº ±âÁ¸¿¡ 2~5Â÷·Ê Àü½Å¿ä¹ýÀ» ¹ÞÀº 132¸íÀÇ cGVHD ȯÀÚ¸¦ ¹«ÀÛÀ§ µî·ÏÇØ ÁøÇàµÆ´Ù. ·¹ÁÖ·Ï200mgÀ» 1ÀÏ 1ȸ º¹¿ëÇÑ È¯ÀÚ¿¡¼­ °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(ORR)ÀÌ 74%¸¦ ±â·ÏÇß°í 1ÀÏ 2ȸ º¹¿ëÇÑ È¯ÀÚ´Â ORR 77%·Î ´õ¿í È¿°ú°¡ ³ô¾Ò´Ù. ¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£ Áß¾Ó°ªÀº 54ÁÖ ½ÃÁ¡¿¡¼­ ÀÓ»ó ȯÀÚ 44%°¡ È¿°ú¸¦ À¯ÁöÇß´Ù. ¾à Àý¹Ý¿¡ ¸ø ¹ÌÄ¡´Â ȯÀÚ°¡ 1³â ÀÌ»ó Ä¡·á È¿°ú¸¦ À¯ÁöÇß´Ù´Â Àǹ̴Ù.

 

Ä«µå¸Õ»ç´Â "cGvHD Áõ»óÀ» ÃøÁ¤ÇÏ´Â LSS(Lee Symptom Scale) Á¡¼ö¿¡¼­µµ ȯÀÚÀÇ 61%°¡ ÀÓ»óÀû °³¼±À» º¸¿´´Ù"¸ç "ȯÀÚÀÇ 65%°¡ ÄÚ¸£Æ¼ÄÚ½ºÅ×·ÎÀÌµå ¿ë·®À» ÁÙ¿´°í 21%´Â ÄÚ¸£Æ¼ÄÚ½ºÅ×·ÎÀ̵å Ä¡·á¸¦ ¿ÏÀüÈ÷ Áß´ÜÇß´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.

 

ÀÌ°°Àº È¿´É¡¤È¿°ú·Î ·¹ÁÖ·ÏÀÇ ºü¸¥ Çã°¡°¡ °¡´ÉÇß´ø °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. Çã°¡´Â ´çÃÊ ¿ÃÇØ 8¿ù ¸»·Î ¿¹»óµÆÁö¸¸ º¸´Ù ½Å¼ÓÈ÷ ÀÌ·ïÁ³±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. ·¹ÁÖ·ÏÀº ¹ÌFDA Çõ½ÅÄ¡·áÁ¦, ¿ì¼±½É»ç´ë»ó¿¡ ÁöÁ¤µÆ°í ½Ç½Ã°£ Ç×¾ÏÁ¦ ½É»ç(Real-Time Oncology Review, RTOR) ÆÄÀÏ·µ ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ Àû¿ëµÆ´Ù.

 

¹ÌFDA°¡ ½Å¼ÓÇÏ°Ô Çã°¡ÇÑ È¿°ú ÁÁÀº Ä¡·áÁ¦´Â ±¹³» cGvHD Ä¡·á¿¡µµ ±àÁ¤Àû ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ °ÍÀ¸·Î º¼ ¼ö ÀÖ´Ù. À̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖÁúȯ(GvHD)Àº µ¿Á¾Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷ ÀÌ½Ä ÈÄ ½É°¢ÇÑ ÇÕº´ÁõÀ» ÀÏÀ¸ÄÑ »ç¸Á °¡´É¼ºÀ» ³ôÀÌ´Â ÁúȯÀ̱⠶§¹®ÀÌ´Ù.

 

ÃÖ±Ù °í·ÉÈ­ ½Ã´ë·Î Á¢¾îµé¸é¼­ Ç÷¾×¾ÏÀÌ ´Ã¸é¼­ GvHD³ª cGvHD°¡ ÈçÈ÷ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â µ¿Á¾ Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷ÀÌ½Ä ¶ÇÇÑ ´Ã°í ÀÖ´Ù.

 

°ñ¼ö ±â´ÉÀÌ ¸Á°¡Áø Ç÷¾×¾Ï ȯÀÚ´Â Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷¸¦ »ý»êÇÒ ¼ö ¾ø´Ù. Ç÷¾×À» ¸¸µå´Â Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷°¡ Á¦ ¿ªÇÒÀ» ¸øÇϸ鼭 ´Ù¸¥ »ç¶÷ÀÇ Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷¸¦ À̽ÄÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â ¾ê±â´Ù. ÀÌ¿¡ ŸÀÎÀ¸·ÎºÎÅÍ Ç÷¾×À» ¸¸µå´Â °ñ¼ö ±â´ÉÀ» ÀÌ½Ä¹Þ¾Æ È¸º¹ÇÏ´Â °Ô µ¿Á¾ Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷ À̽ÄÀÌ´Ù.

 

¹®Á¦´Â ÀÌ½Ä °úÁ¤¿¡¼­ Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷ ¿Ü¿¡µµ °ø¿©ÀÚÀÇ ¸é¿ª ¼¼Æ÷µµ ÇÔ²² ³Ñ¾î°£´Ù´Â Á¡ÀÌ´Ù. °ø¿©ÀÚ °ñ¼ö¿¡ ³²¾Æ ÀÖ´ø ¸é¿ª¼¼Æ÷°¡ ȯÀÚÀÇ ¸é¿ª¼¼Æ÷¸¦ °ø°ÝÇϱ⵵ ÇÏ°í ¹Ý´ë·Î ȯÀÚ ¸é¿ªÃ¼°è°¡ °ø¿©ÀÚ ¸é¿ª¼¼Æ÷¸¦ °ø°ÝÇÏ´Â ¸é¿ª °ÅºÎ ¹ÝÀÀ, GvHD°¡ »ý±ä´Ù. cGvHD´Â ȯÀÚÀÇ ÇǺÎ, ÀÔ, ´«, °üÀý, °£, Æó, ½Äµµ, À§Àå°ü µî ¿©·¯ Á¶Á÷¿¡¼­ ¿°Áõ°ú ¼¶À¯ÁõÀ» ÀÏÀ¸Å²´Ù.

 

GvHD ÀÌ½Ä ÈÄ 100ÀÏ À̳» ¸é¿ª °ÅºÎ ¹ÝÀÀÀÌ ³ªÅ¸³ª¸é ±Þ¼º, ±× ÀÌÈÄ·Î ³ªÅ¸³ª¸é ¸¸¼ºÀ¸·Î ºÐ·ùÇÑ´Ù. ¹Ì±¹¿¡¼­´Â ¾à 1¸¸4000¸íÀÇ È¯ÀÚ°¡ cGvHD¸¦ °Þ°í ÀÖ´Ù. ±¹³» ¸¸¼º ȯÀÚ´Â Àüü GvHD ȯÀÚÀÇ ¾à 30~70% Á¤µµ·Î º¸°í ÀÖ´Ù.

 

 

À̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖÁúȯ

(GVHD)

 

1. À̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖÁúȯ (Graft-Versus-Host Disease_ÀÌÇÏ GVHD) Á¤ÀÇ

Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷ÀÌ½Ä ½Ã, ¼öÇ÷µÈ ¸²ÇÁ±¸°¡ ¸é¿ª ±â´ÉÀÌ ÀúÇÏµÈ ¼÷ÁÖ(¼öÇ÷ ¹ÞÀº »ç¶÷ÀÇ ½Åü)¸¦ °ø°ÝÇÏ¿© ¹ß¿­, ¹ßÁø, °£ ±â´É ÀÌ»ó, ¼³»ç, ¹üÇ÷±¸ °¨¼ÒÁõ(¹éÇ÷±¸, ÀûÇ÷±¸, Ç÷¼ÒÆÇÀÌ ¸ðµÎ °¨¼ÒµÈ »óÅÂ) µîÀÇ Áõ»óÀ» ÀÏÀ¸Å°´Â ÁúȯÀÌ´Ù. ÀÌ½Ä ÈÄ ¹ß»ýÇÏ´Â À̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖº´Àº ±Þ¼º°ú ¸¸¼º µÎ Á¾·ù°¡ ÀÖ´Ù.

 

2.  À̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖÁúȯ ¿øÀÎ

¼öÇ÷µÈ ¸²ÇÁ±¸´Â ÀϹÝÀûÀ¸·Î ¼÷ÁÖÀÇ ¸é¿ª ±âÀü¿¡ ÀÇÇØ Æı«µÇ´Âµ¥, ¼÷ÁÖ°¡ ¸é¿ª ±â´ÉÀÌ ÀúÇÏµÈ °æ¿ì ¼÷ÁÖÀÇ ¸é¿ª ü°è°¡ ÀÌ·¯ÇÑ ±â´ÉÀ» ¼öÇàÇÒ ¼ö ¾ø¾î ¹ß»ýÇÏ°Ô µÈ´Ù.

 

3.  À̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖÁúȯ Áõ»ó

¨ç ±Þ¼ºÀ̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖÁúȯ : ÀÌ½Ä ÈÄ 3°³¿ù ³»¿¡ ¹ß»ýÇÏ¸ç ¹ß¿­, ¹ßÁø, °£ ±â´É ÀÌ»ó, ¼³»ç, ¹üÇ÷±¸ °¨¼ÒÁõ µîÀÇ Áõ»óÀ» º¸ÀδÙ.

¨è ¸¸¼ºÀ̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖÁúȯ : ÀÌ½Ä ÈÄ 3°³¿ù ÀÌÈÄ¿¡ ¹ß»ýÇϸç ÇǺÎ, ´«°ú ÀÔ, Æó, ¼ÒÈ­±â°è, °£, ±ÙÀ°, °üÀý°è µî Àü½ÅÀ» ħ¹üÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ°ú À¯»çÇÑ Áõ»óÀ» º¸ÀδÙ. ½ÉÇÑ °æ¿ì °üÀý ±¸Ãà, ´« ¸Ø, ÁßÁõ ¸¸¼ºÆóÁúȯ µîÀ» ÀÏÀ¸Å³ ¼ö ÀÖ´Ù.

 

4. µµ¿òÀÌ µÉ ¸¸ÇÑ ¿µ»ó (KBDCA ±³À°ÇÁ·Î±×·¥)

¨ç µ¿Á¾Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷ À̽İúÁ¤°ú ÇÕº´Áõ / ¼­¿ï´ëº´¿ø ½Åµ¿¿± ±³¼ö´Ô / À¯Æ©ºê ¹Ù·Î°¡±â

¨è Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷, À̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖ¹ÝÀÀÀ̶õ? / ±¹¸³¾Ï¼¾ÅÍ ÀÌÀº¿µ ±³¼ö´Ô / À¯Æ©ºê ¹Ù·Î°¡±â

 

 

Ç×¾ÏÁ¦ ½Ç½Ã°£

½É»ç

(RTOR)

RTOR (Real Time Oncology Review Program_Ç×¾ÏÁ¦½Ç½Ã°£½É»ç)´Â Ç×¾ÏÁ¦°¡ ºü¸¥ ½ÃÀϳ»¿¡ ȯÀÚ Ä¡·á¿¡ ¾²ÀÏ ¼ö ÀÖµµ·Ï ½É»çÀýÂ÷ÀÇ È¿À²¼º Á¦°í¸¦ ¸ñÇ¥·Î ÇÏ´Â Á¦µµÀÌ´Ù. RTORÀÌ Àû¿ëµÇ¸é ½ÅûÀÚÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ½ÅûÀýÂ÷ ¿Ï·á Àü¿¡ FDAÀÇ ÀÚ·á½É»ç°¡ °¡´ÉÇØ Çã°¡°ËÅä°¡ »¡¶óÁø´Ù´Â ÀåÁ¡ÀÌ ÀÖ´Ù.

 

 




ÀÌÀü±Û [Ç÷¾×_¸²ÇÁ±¸¼º¹éÇ÷º´/¸²ÇÁÁ¾] ¹Ì FDA, ¹éÇ÷º´(ALL)‧¸²ÇÁÁ¾(LBL) Ä¡·áÁ¦ ¡®¶óÀÏ...
´ÙÀ½±Û [Á¾¾ç_ÃéÀå¾Ï] '¿À´Ï¹ÙÀ̵å', ÀüÀ̼º ÃéÀå¾Ï 2Â÷ ÀÌ»ó¿¡ º¸Çè±Þ¿© Àû¿ë