µ¿Á¾Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷(Allo-HSCT)
ÀÌ½Ä ÈÄ ¸é¿ª °ÅºÎ ¹ÝÀÀÀ» ¾ïÁ¦Çϱâ À§ÇÑ »õ·Î¿î Ä¡·áÁ¦°¡ ¹Ì±¹¿¡¼ ½ÂÀεŠ¿À´Â 8¿ù
»ó¿ëȸ¦ ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Ù. ±¹³»¿¡¼µµ ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î Çã°¡µÈ ROCK2 ÀúÇØ
±âÀü Ä¡·áÁ¦¸¦ ÁÖ¸ñÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Áö³ 16ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¹Ì±¹FDA´Â
ÀÚ±¹ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À Á¦¾à»ç Ä«µå¸Õ(Kadmon)ÀÌ °³¹ßÇÑ ÃÖÃÊÀÇ
ROCK2 ÀúÇØ ±âÀü Ä¡·áÁ¦ '·¹ÁÖ·Ï (¼ººÐ¸í: º§·ç¸ð¼öµô)'À» ¸¸¼ºÀ̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖ¹ÝÀÀ(cGvHD) Ä¡·á ¸ñÀûÀ¸·Î ½ÂÀÎÇß´Ù.
·¹ÁÖ·ÏÀº ÃÖ¼ÒÇÑ 2°³ÀÇ
Àü½Å ¿ä¹ý¿¡ ½ÇÆÐÇÑ ¸¸¼ºÀ̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖº´(cGvHD) ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î
12¼¼ ÀÌ»ó ¼ºÀΰú ¼Ò¾Æ¿¡°Ô 1ÀÏ 1ȸ 200mg ¿ë¹ýÀ¸·Î Çã°¡µÆ´Ù.
¹Ì FDA 2021³â ½Å±ÔÀǾàÇ° ½ÂÀÎ (Novel Drug Approvals
for 2021)
|
¹øÈ£
|
¾àÁ¦¸í
|
¼ººÐ¸í
|
½ÂÀÎÀÏÀÚ
|
Çã°¡»çÇ×
| |
30
|
·¹ÁÖ·Ï
(Rezulock)
|
º§·ç¸ð¼öµô
(Belumosudil)
|
2021-07-16
|
ÀÌÀü¿¡ µÎ °¡Áö ÀÌ»óÀÇ Àü½Å¿ä¹ý¿¡ ½ÇÆÐÇÑ 12¼¼
ÀÌ»óÀÇ
¼Ò¾Æ ¹× ¼ºÀο¡¼ cGVHD¿¡ ´ëÇÑ Ä¡·á
| |
·¹ÁÖ·ÏÀº ÃÖÃÊ·Î
ROCK2(Rho-associated coiled-coil kinase2) ½ÅÈ£ Àü´Þ °æ·Î¸¦ Ç¥ÀûÀ¸·Î ÇÏ´Â ¾ïÁ¦Á¦·Î °³¹ßµÈ ¸¸Å
°ü½ÉÀ» ¹Þ°í ÀÖ´Ù. ROCK2´Â ¿°Áõ ¹ÝÀÀ°ú ¼¶À¯È °úÁ¤À» Á¶ÀýÇÏ´Â ½ÅÈ£ Àü´Þ °æ·Î´Ù. ·¹ÁÖ·ÏÀÌ ÀÌ °úÁ¤À» ¼±ÅÃÀûÀ¸·Î ÀúÇØÇÔÀ¸·Î½á ¿°Áõ ¹ÝÀÀ µîÀ» ¾ïÁ¦ÇÑ´Ù. ±×
°úÁ¤À» º¸¸é Th17À̶ó´Â Àü¿°Áõ¼º ¼¼Æ÷¸¦ ÁÙÀÌ°í T¼¼Æ÷¸¦
Áõ°¡½ÃÄÑ ¸é¿ª ¹ÝÀÀ ±ÕÇüÀ» Á¶ÀýÇÑ´Ù.
Ä«µå¸óÀÌ Áö³ 19ÀÏ
°ø°³ÇÑ ·¹ÁÖ·Ï 2»ó ÀÓ»ó 'ROCKstar (¶ô½ºÅ¸, KD025-213)' ¿¬±¸ °á°ú¸¦ º¸¸é ÃÖÃÊÀÇ ROCK2 ÀúÇØÁ¦
È¿°ú°¡ ¾ÈÀüÇÏ°í Áö¼ÓÀûÀ̾úÀ½À» ¾Ë ¼ö ÀÖ´Ù.
ÇØ´ç ÀÓ»óÀº ±âÁ¸¿¡ 2~5Â÷·Ê
Àü½Å¿ä¹ýÀ» ¹ÞÀº 132¸íÀÇ cGVHD ȯÀÚ¸¦ ¹«ÀÛÀ§ µî·ÏÇØ
ÁøÇàµÆ´Ù. ·¹ÁÖ·Ï200mgÀ» 1ÀÏ 1ȸ º¹¿ëÇÑ È¯ÀÚ¿¡¼ °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(ORR)ÀÌ 74%¸¦ ±â·ÏÇß°í 1ÀÏ 2ȸ º¹¿ëÇÑ È¯ÀÚ´Â ORR 77%·Î ´õ¿í È¿°ú°¡ ³ô¾Ò´Ù. ¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£ Áß¾Ó°ªÀº 54ÁÖ ½ÃÁ¡¿¡¼ ÀÓ»ó ȯÀÚ 44%°¡ È¿°ú¸¦ À¯ÁöÇß´Ù. ¾à Àý¹Ý¿¡ ¸ø ¹ÌÄ¡´Â ȯÀÚ°¡ 1³â ÀÌ»ó Ä¡·á È¿°ú¸¦ À¯ÁöÇß´Ù´Â Àǹ̴Ù.
Ä«µå¸Õ»ç´Â "cGvHD Áõ»óÀ»
ÃøÁ¤ÇÏ´Â LSS(Lee Symptom Scale) Á¡¼ö¿¡¼µµ ȯÀÚÀÇ 61%°¡ ÀÓ»óÀû °³¼±À» º¸¿´´Ù"¸ç "ȯÀÚÀÇ 65%°¡ ÄÚ¸£Æ¼ÄÚ½ºÅ×·ÎÀÌµå ¿ë·®À» ÁÙ¿´°í 21%´Â ÄÚ¸£Æ¼ÄÚ½ºÅ×·ÎÀ̵å Ä¡·á¸¦ ¿ÏÀüÈ÷ Áß´ÜÇß´Ù"°í
µ¡ºÙ¿´´Ù.
ÀÌ°°Àº È¿´É¡¤È¿°ú·Î ·¹ÁÖ·ÏÀÇ
ºü¸¥ Çã°¡°¡ °¡´ÉÇß´ø °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. Çã°¡´Â ´çÃÊ ¿ÃÇØ 8¿ù
¸»·Î ¿¹»óµÆÁö¸¸ º¸´Ù ½Å¼ÓÈ÷ ÀÌ·ïÁ³±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. ·¹ÁÖ·ÏÀº ¹ÌFDA
Çõ½ÅÄ¡·áÁ¦, ¿ì¼±½É»ç´ë»ó¿¡ ÁöÁ¤µÆ°í ½Ç½Ã°£ Ç×¾ÏÁ¦ ½É»ç(Real-Time Oncology Review, RTOR) ÆÄÀÏ·µ ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ Àû¿ëµÆ´Ù.
¹ÌFDA°¡ ½Å¼ÓÇÏ°Ô Çã°¡ÇÑ
È¿°ú ÁÁÀº Ä¡·áÁ¦´Â ±¹³» cGvHD Ä¡·á¿¡µµ ±àÁ¤Àû ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ °ÍÀ¸·Î º¼ ¼ö ÀÖ´Ù. À̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖÁúȯ(GvHD)Àº µ¿Á¾Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷ ÀÌ½Ä ÈÄ ½É°¢ÇÑ ÇÕº´ÁõÀ»
ÀÏÀ¸ÄÑ »ç¸Á °¡´É¼ºÀ» ³ôÀÌ´Â ÁúȯÀ̱⠶§¹®ÀÌ´Ù.
ÃÖ±Ù °í·ÉÈ ½Ã´ë·Î Á¢¾îµé¸é¼ Ç÷¾×¾ÏÀÌ ´Ã¸é¼ GvHD³ª cGvHD°¡ ÈçÈ÷ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â µ¿Á¾ Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷À̽Ä
¶ÇÇÑ ´Ã°í ÀÖ´Ù.
°ñ¼ö ±â´ÉÀÌ ¸Á°¡Áø Ç÷¾×¾Ï ȯÀÚ´Â Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷¸¦ »ý»êÇÒ ¼ö ¾ø´Ù. Ç÷¾×À» ¸¸µå´Â Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷°¡ Á¦ ¿ªÇÒÀ» ¸øÇÏ¸é¼ ´Ù¸¥ »ç¶÷ÀÇ Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷¸¦ À̽ÄÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â ¾ê±â´Ù. ÀÌ¿¡ ŸÀÎÀ¸·ÎºÎÅÍ Ç÷¾×À» ¸¸µå´Â °ñ¼ö ±â´ÉÀ» ÀÌ½Ä¹Þ¾Æ È¸º¹ÇÏ´Â °Ô µ¿Á¾ Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷ À̽ÄÀÌ´Ù.
¹®Á¦´Â ÀÌ½Ä °úÁ¤¿¡¼ Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷ ¿Ü¿¡µµ °ø¿©ÀÚÀÇ ¸é¿ª ¼¼Æ÷µµ ÇÔ²²
³Ñ¾î°£´Ù´Â Á¡ÀÌ´Ù. °ø¿©ÀÚ °ñ¼ö¿¡ ³²¾Æ ÀÖ´ø ¸é¿ª¼¼Æ÷°¡ ȯÀÚÀÇ ¸é¿ª¼¼Æ÷¸¦ °ø°ÝÇϱ⵵ ÇÏ°í ¹Ý´ë·Î
ȯÀÚ ¸é¿ªÃ¼°è°¡ °ø¿©ÀÚ ¸é¿ª¼¼Æ÷¸¦ °ø°ÝÇÏ´Â ¸é¿ª °ÅºÎ ¹ÝÀÀ, GvHD°¡ »ý±ä´Ù. cGvHD´Â ȯÀÚÀÇ ÇǺÎ, ÀÔ,
´«, °üÀý, °£, Æó, ½Äµµ, À§Àå°ü
µî ¿©·¯ Á¶Á÷¿¡¼ ¿°Áõ°ú ¼¶À¯ÁõÀ» ÀÏÀ¸Å²´Ù.
GvHD ÀÌ½Ä ÈÄ 100ÀÏ À̳»
¸é¿ª °ÅºÎ ¹ÝÀÀÀÌ ³ªÅ¸³ª¸é ±Þ¼º, ±× ÀÌÈÄ·Î ³ªÅ¸³ª¸é ¸¸¼ºÀ¸·Î ºÐ·ùÇÑ´Ù. ¹Ì±¹¿¡¼´Â ¾à 1¸¸4000¸íÀÇ
ȯÀÚ°¡ cGvHD¸¦ °Þ°í ÀÖ´Ù. ±¹³» ¸¸¼º ȯÀÚ´Â Àüü GvHD ȯÀÚÀÇ ¾à 30~70% Á¤µµ·Î º¸°í ÀÖ´Ù.
|